La FDA aprueba ‘Truliciy’ (Lilly) como adyuvante de la dieta en diabetes tipo II

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado dulaglutida, comercializado por Lilly con el nombre de ‘Trulicity’, como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes II.

No obstante, no está recomendado como tratamiento de primera línea para pacientes no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio. Asimismo, no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y se deben considerar otros tratamientos antidiabéticos para los pacientes con antecedentes de pancreatitis.

Del mismo modo, no está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo I o la cetoacidosis diabética, y no es un sustituto de la insulina y no ha sido estudiado en combinación con insulina basal. Además, ‘Trulicity’ no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia grave, y no está indicado para los pacientes con enfermedad gastrointestinal grave preexistente.

Lilly planea poner a disposición de los pacientes las plumas de dosis única ‘Trulicity’ 0,75 miligramos y 1,5 miligramos para adultos en Estados Unidos a finales de este año. Esta aprobación supone la primera para ‘Trulicity’ en todo el mundo. También se ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y a otros organismos reguladores.

«Estamos muy satisfechos con la aprobación de ‘Trulicity’. Lilly cuenta ahora con opciones terapéuticas en distintas clases de medicamentos para la diabetes: orales, GLPs e insulinas. Este fármaco ayudará al crecimiento de la clase de agonistas de receptores de GLP-1 como una nueva opción para los adultos con diabetes tipo 2», ha comentado el presidente de Lilly Diabetes, Enrique Conterno.

CUADRO DE ADVERTENCIA

Ahora bien, las especificaciones de ‘Trulicity’ contienen un cuadro de advertencia en relación con un mayor riesgo de tumores tiroideos de células C en base a estudios realizados en ratas. En ellas, dulaglutida causó un aumento de la incidencia de tumores de células C tiroideas (adenomas y carcinomas), en relación con la dosis y duración del tratamiento tras la exposición al fármaco durante toda su vida.

Se desconoce si ‘Trulicity’ causa tumores tiroideos de células C, incluyendo carcinoma medular de tiroides (CMT) en seres humanos, ya que la relevancia en humanos de los datos previos no se ha podido determinar a partir de estudios clínicos o no clínicos.

Está contraindicado en pacientes con antecedentes familiares o personales de CMT y en pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). La monitorización de la calcitonina sérica o mediante ecografías tiroideas tiene un valor incierto en pacientes tratados con este fármaco.

La solicitud de aprobación para este producto biológico a la FDA se basó en una serie de estudios de ‘Trulicity’ en los que se utilizó solo o en combinación con medicamentos comúnmente prescritos para la diabetes, incluyendo metformina, pioglitazona, glimepirida e insulina lispro. Estos estudios incluyeron cinco grandes ensayos clínicos Fase 3 del programa de desarrollo clínico «Evaluación de Administración Semanal de LY2189265 en Diabetes». Su eficacia fue comparada con cuatro medicamentos para la diabetes tipo 2 de uso común: metformina, ‘Januvia’, ‘Byetta’ y ‘Lantus’.

Se presenta en una pluma de dosis única que no requiere mezclas, cálculos o manipulación de la aguja, y se administra una vez a la semana, a cualquier hora del día, independientemente de las comidas, y se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, muslo o parte superior del brazo. La dosis inicial recomendada es de 0,75 miligramos, que se puede aumentar a una dosis de 1,5 miligramos para los pacientes que necesiten un control adicional del azúcar en sangre.

«La diabetes tipo 2 es una enfermedad progresiva, y muchos pacientes no han alcanzado sus objetivos de tratamiento. ‘Trulicity’ es una nueva opción inyectable no insulínica que fue diseñada teniendo en cuenta al paciente. Estará disponible en una pluma de administración semanal y no requiere mezclas, cálculos ni manipulación de la aguja», ha zanjado el vicepresidente médico de Lilly Diabetes, David Kendall.

Autor original: Lilly Diabetes